为进一步加强“十四五”时分临时起搏器/体外起搏器不良事件要点监测责任，栽培风险预警措置智商，实时发现和物化医疗器械居品风险，确保要点监测责任顺利推动，近日，海南省药物告诫中心纠合省药监局器械处、海口市药品不良反映监测中心赴海南医学院第二附庸病院开展调研督导。

调研组听取了病院对临时起搏器/体外起搏器不良事件要点监测责任进展情况先容，到病院心血管外科了解要点监测时分病院使用临时起搏器的情况以及临时起搏器常见的不良事件施展，针对临床科室医护东说念主员对要点监测责任的意志不及和监测数据难网罗等问题进行现场携带和培训。调研组还就要点监测责任试验进程中存在的问题与病院进行了真切换取。   

调研组提议，临时起搏器是“十四五”时分国度药监局交付海南省药监局开展的医疗器械不良事件要点监测品种。医疗器械要点监测是为了权略医疗器械上市后风险情况、特征、严重进度、发生率等而主动开展的阶段性监测举止，关于挖掘和物化医疗器械风险具有挫折意旨。开展要点监测责任是落实医疗器械注册东说念主主体拖累，完善居品全生命周期经管，促进企业合手续优化居品性量的挫折时刻。哨点病院要提高政事站位，长入念念想意志，切实加强组织引导，明确职责单干，严格按照要点监测责任决策，正经落实要点监测责任任务，确保要点监测责任塌实有序推动。

下一步，省药物告诫中心将以本次调研为机会，以问题为导向，实时转头领导和问题，进一步加强对要点监测哨点病院及注册东说念主开展调研督导，合手续真切推动我省医疗器械不良事件要点监测责任，保险公众用械安全。

供稿单元:海南省药物告诫中心

撰稿东说念主:钟国瑞 王启平

审改:黄凌

值班审核:郭伟力